Dermtreat sikrer GMP-produktion
Den danske biotek-virksomhed Dermtreat annoncerede i dag GMP-certificeringen (Good Manufacturing Practices) af produktionen af Rivelin® plasteret – en banebrydende behandlingsmetode indenfor slimhindelidelser.
Rivelin® hæfter til en slimhindeoverflade (f.eks. i mundhulen), og det giver mulighed for en effektiv behandling af bl.a. smertefulde slimhinde-lidelser, hvortil der i dag ikke findes en godkendt behandling. Ved at tilføje et lægemiddel i plastret sikrer Rivelin®, at lægemidlet ved en længerevarende og direkte kontakt effektivt behandler det syge område. Rivelin® forhindrer samtidig, at lægemidlet ikke hurtigt skylles væk i det våde miljø – hvorved patienten undgår overdosering og utilsigtede bivirkninger.
Rivelin®’s første produktkandidat benytter steroidet clobetasol proprionat og er målrettet behandlingen af den inflammatoriske sygdom i mundhulen Oral Lichen Planus – en kronisk og smertefuld lidelse, der rammer ca. 1,2% af verdens befolkning, og hvortil der i dag ikke findes en godkendt behandling.
Rivelin® fremstilles ved elektrospinning, hvilket væsentligt bidrager til produktets særlige egenskaber. Mundhuleplasteret produceres af Dermtreats spanske partner Bioinicia S.L. – et selskab dedikeret til udvikling og fremstilling af nano- og mikrostrukturerede materialer ved elektrospinning og elektrospraying.
Baseret på et tæt samarbejde med Dermtreat har Bioinicia etableret et elektrospinning fabriks-anlæg i industriel skala til fremstilling af Rivelin® plasteret. Som et farmaceutisk produkt skal fremstillingen være godkendt af de regulative myndigheder og i overensstemmelse med GMP-reglerne (Good Manufacturing Practices) – med henblik på at varetage patienternes sikkerhed. Denne GMP godkendelse er netop modtaget fra de spanske myndigheder – hvilket følger kort efter en ISO 9001:2015 og ISO 13985:2016 certificering af fabriksanlægget i juli måned.
“Vi er stolte af at være, hvad vi mener er verdens første GMP-certificerede fabriksanlæg til fremstilling af farmaceutiske produkter via elektrospinning,” siger Jose Manuel Valle, CEO for Bioinicia S.L.
“Vi er meget glade for det tætte samarbejde med Dermtreat og de mange muligheder ved Rivelin® plasteret og ser frem til at udvikle fremstillingsprocesser til andre anvendelser af denne stærke platform til levering af lægemidler.”
“Vi har været meget imponerede over Bioinicias målrettede og hurtige etablering af et GMP-godkendt fabriksanlæg i industriel skala til fremstilling af vores Rivelin® plaster,” fortæller Jens Hansen, medstifter og CEO for Dermtreat ApS. “Bioinicia vil nu påbegynde produktionen af Rivelin® plasteret til brug for vores kliniske fase 2b studie planlagt til opstart i 1. kvartal 2018”.
Om Dermtreat
Dermtreat ApS er et dansk biotekselskab fokuseret på udviklingen af Rivelin® – en ny og unik behandling af slimhindelidelser. Dermtreat’s første produktkandidat anvender Rivelin® plasteret til behandling a Oral Lichen Planus – en kronisk lidelse, der rammer 1-2% af verdens befolkning. Til behandlingen af OLP tilføjes Rivelin® steroidet clobetasol proprionat og produktet er for nærværende i fase 1b studie, med fase 2b studie planlagt til opstart i 1Q 2018.
Investorkredsen inkluderer Sofinnova Ventures, Lundbeckfonden Emerge, Novo Seeds og Welfare Tech Invest.
For yderligere information henvises til www.rivelin.eu
Om Bioinicia
Bioinicia S.L. er et spansk materialevidenskabelig ingeniørvirksomhed dedikeret til udvikling, industriel opbygning og fremstilling af nano- og mikrostrukturerede materialer ved elektro-hydrodynamiske processer (dvs. elektrospinning og elektrospraying). Selskabet fremstiller desuden kvalitetsudstyr til laboratoriebrug såvel som til fremstilling i industriel skala.
Ved hjælp af ekspertise inden for EHD-processer lige fra laboratorieforskning til industriel fremstilling assisterer Bioinicia sine kunder med at udvikle produkter fra koncept til marked.
For yderligere information henvises til www.bioinicia.com.
Om Oral Lichen Planus
Oral Lichen Planus (”OLP”) er en kronisk inflammatorisk lidelse, som påvirker slimhinderne i mundhulen. OLP kan optræde som læsioner i mundhulen og kan forårsage en brændende fornemmelse, smerte og andet ubehag. OLP betragtes som en autoimmun lidelse og kræver regelmæssig overvågning, da patienterne risikerer at udvikle kræft i de berørte områder. Der findes ingen godkendt behandling, men dagens ”off-label” behandling spænder fra lokale kortikosteroider til laserbehandling. Det skønnes, at OLP rammer 1-2% af verdens befolkning.
(Sources: Journal of Oral Maxillofacial Pathology 2011 May – August; Mayo Clinic; American Academy of Oral Medicine).
Kontakt
Jens Hansen, PhD og CEO
Dermtreat ApS
Telefon: 4050 5597
jh@rivelin.eu
www.rivelin.eu
